by På samma sätt som Region Uppsala blev beordrade att ta bort information som sade att färre än 5% av alla allvarliga biverkningar inrapporteras, har nu även Läkemedelsverket blivit beordrade att dölja att injektionerna endast är villkorat godkända. De har dessutom blivit tillsagda att göra allt, för att så mycket som möjligt, tona ned det oerhörda allvar som det astronomiskt höga antalet inkomna biverkningsrapporter innebär.
Se också Läkemedelsverkets Pressmeddelande från 2022-02-03.
Läkemedelsverket har fullständigt arbetat om sidan där svenskarna, varje torsdag, kunnat följa uppdateringarna av antalet inrapporterade biverkningar.
Den här sidan har i princip varit oförändrad, sedan myndigheten började delge allmänheten information om injektionernas biverkningsrapporter under början av förra året.
Men, när antalet rapporter passerade 100 000, skedde en mycket uppseendeväckande förändring.
Det är uppenbart att dessa ändringar har skett på grund av politiska påtryckningar och kanske även indirekt eller direkt från Pfizer/Biontech och Moderna. AstraZeneca lär knappast ha haft något intresse av detta, då deras injektioner stoppades.
BORTTAGNA DELAR
Läkemedelsverket har tagit bort hela stycket, ”Relaterad information”, där det relativt enkelt, genom länkarna till EMA – den Europeiska Läkemedelsmyndigheten, gick att få reda på att samtliga av injektionerna endast har fått ett villkorat godkännande, och att det är långt kvar, innan de ens skulle kunna komma ifråga för fullständigt godkännande.
Skillnad mellan villkorat och fullständigt godkännande
För den som inte känner till skillnaden mellan villkorat godkännande och fullständigt godkännande, förklarar jag detta kort här och länkar till Läkemedelsboken, som förvaltas av Läkemedelsverket. Eftersom myndigheten, verkar vara synnerligen ohederlig, lägger jag även upp hela det kapitel som berör detta, under källor – i slutet av artikeln, och sparar det på servern, utifall att myndigheten även skulle få för sig att radera i denna.
VILLKORAT GODKÄNNANDE
”Om ett nytt läkemedel i tidiga studier av ett allvarligt tillstånd visar sig ha en avsevärd fördel i förhållande till existerande behandlingar, eller där behandling hittills saknats, kan ett så kallat villkorat godkännande medges.”
”Som en del i godkännandet åläggs ansökande företag att utföra studier som bekräftar det kliniska värdet i form av minskad sjuklighet eller längre tid till död.”
”Ett villkorat godkännande är provisoriskt och omvandlas till ett vanligt godkännande om de uppföljande studierna bekräftar de positiva egenskaperna. I väntan på detta omvärderas godkännandet årligen. Om de bekräftande studierna misslyckas kan läkemedlet tas bort från marknaden.”
NÖDGODKÄNNANDE
Utöver villkorat godkännande, finns även Godkännande under speciella omständigheter, samt Nödgodkännande – som WHO utfärdar. Att WHO, som mottagit 100-tals miljarder av Bill & Melinda Gates Foundation sedan 1998, nödgodkände bland annat Modernas injektioner, är kanske inte väldigt överraskande, men idag har oavsett, samtliga av de ovan nämnda injektionerna, som används i Sverige, fått villkorat godkännande.
SKILLNADER MOT FULLSTÄNDIGT GODKÄNNANDE
”Alltsedan talidomidkatastrofen i början på 1960-talet har tidiga tester på försöksdjur varit en förutsättning för utveckling av humanläkemedel. De prekliniska undersökningarna har flera syften och sker både före och parallellt med den kliniska utvecklingen. Initialt studeras både primärfarmakologiska (verkningsmekanism och dosresponssamband) och sekundärfarmakologiska effekter (effekter som inte kan knytas till den eftersträvade kliniska effekten). Farmakokinetik, dvs upptag, distribution, metabolism och elimination (ADME), kartläggs. Toxikologiska effekter innefattande akuttoxicitet och genotoxicitet undersöks i lämpliga prekliniska modeller. Vidare karakteriseras läkemedlets toxicitetsprofil vid upprepad tillförsel där patologisk undersökning av vävnader ingår.”
”Djurstudiernas längd är beroende på förväntad behandlingstid. Vid behandling upp till 3 månader ska djurstudiernas längd vara minst 3 månader. Vid längre tids behandling ska toxikologistudier om 6–9 månader göras. Är läkemedlet avsett att ges till patienter under en längre tid (> 6 månader) krävs dessutom karcinogenicitetsstudier där läkemedlet tillförs under djurets livstid (t ex 2 år för råtta). I särskilda studier undersöks om läkemedlet kan påverka fertiliteten, har fosterskadande effekter eller kan påverka utvecklingen av den nyfödde.”
”Vid en ansökan om godkännande för ett nytt läkemedel finns kunskap om läkemedlets säkerhetsprofil från kliniska studier. Den prekliniska dokumentationen har då störst tyngd inom områden som inte kan eller är mycket svåra att studera i kliniska prövningar. Det kan t ex gälla fosterskadande effekt, genotoxiska egenskaper eller risk för cancerutveckling vid långtidsbehandling. Resultaten från de prekliniska säkerhetsundersökningarna vägs således samman med de kliniska resultaten i en övergripande nytta-riskbedömning. Risker som identifierats i prekliniska undersökningar kan för en viss, allvarlig sjukdom bedömas som acceptabla, men däremot inte för andra, mindre allvarliga tillstånd.”
”Kartläggning av absorption, distribution, metabolism och exkretion ingår som en integrerad del i godkännandet av ett nytt läkemedel. Det är speciellt viktigt att kartlägga faktorer som påverkar absorption och elimination. Det sistnämnda möjliggör en värdering av farmakokinetiken hos patienter med nedsatt organfunktion (njurar eller lever beroende på huvudsaklig eliminationsväg av modersubstans och aktiva metaboliter), vilka ofta inte inkluderas i de konfirmerande fas III-studierna. Farmakokinetiska data kan då användas för att extrapolera effekt och säkerhetsdata till dessa grupper.”
”Ett läkemedels kostnadseffektivitet har ingen betydelse för ett eventuellt godkännande. Inte heller vägs ett humanläkemedels eventuella miljörisk in i själva godkännandet.”
Före ändringen, hade Läkemedelsverket lyft fram de 10 vanligaste biverkningar för varje preparat
Efter ändringen lyfter Läkemedelsverket endast fram hälften så många för varje ”vaccin” och har då bland annat tagit bort de menstruationsrelaterade biverkningarna. Det förefaller inte orimligt att myndigheten gjort detta, då Läkemedelsverket, liksom EMA, tidigare avfärdat samband, men blev mer eller mindre tvingade att studera dessa igen, då en norsk studie kom, som bevisade motsatsen.
TILLAGDA STYCKEN OCH TEXTER
Läkemedelsverket även lagt till följande stycke om deras arbete att granska biverkningarna:
”Databas för misstänkta biverkningar
Läkemedelsverket databas innehåller misstänkta biverkningar som rapporterats in på eget initiativ från hälso- och sjukvården och privatpersoner.
Det innebär att det inte går att räkna på förekomst av misstänkta biverkningar i förhållande till antal personer som använder ett läkemedel.
Däremot går det att tidigt hitta trender och indikationer på eventuella säkerhetsrisker med läkemedel för snabb åtgärd.
Hantering av rapporter
Alla rapporter som kommer in till Läkemedelsverket registreras, handläggs och sparas i vår databas.
Därefter skickas de till den europeiska säkerhetsdatabasen där de blir en del av underlaget för den nationella och europeiska övervakningen.
Samtliga rapporter är sökbara i databasen i och med att de registreras direkt vid ankomst till Läkemedelsverket. För handläggare gör sökbarheten det också möjligt att sortera ut de rapporter som ska prioriteras först, till exempel allvarliga.
Allvarlighetsbedömning
En rapport bedöms som allvarlig om den misstänkta biverkningen leder till döden, är livshotande, innebär sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering, medför medfödd missbildning eller annan medicinsk viktig händelse.
Det finns inget likhetstecken mellan allvarlighetsgrad och sambandsbedömning. Det behöver alltså inte finnas något orsakssamband mellan en misstänkt biverkning och ett läkemedel bara för att en rapport är allvarlig.
Det är rapportören själv som bedömer allvarlighetsgraden på sin rapport. Läkemedelverket kan ibland höja upp en icke allvarlig rapport till allvarlig.
De flesta allvarliga rapporter består av redan kända biverkningar som liknar de kända icke allvarliga biverkningarna, men av mer allvarlig karaktär.
Prioritering
När många rapporter kommer in till oss samtidigt, prioriteras handläggning av allvarliga rapporter.
Samtliga inkomna rapporter kommer dock så småningom att handläggas och skickas vidare till den europeiska säkerhetsdatabasen.
För att få till en representativ helhetsbild av rapportläget presenterar vi här både antalet registrerade och antalet handlagda rapporter.
Sambandsbedömning
Det räcker att misstänka en biverkning av ett läkemedel för att rapportera. Det innebär att man inte i förhand behöver veta att det rör sig om ett fastställt samband mellan läkemedlet och misstänkt biverkning.
I de flesta fall kan ett samband med läkemedlet bekräftas först efter analys av flera liknande rapporter samt med stöd från den samlade vetenskapen, där alla rapporter om misstänkta biverkningar är ett viktigt tillskott till det större pusslet.
Vid utredning av en möjlig säkerhetsrisk görs en sambandsbedömning.
Viktiga faktorer att ta hänsyn till vid denna bedömning är bland annat:
- bakomliggande sjukdom
- samtidigt intag av andra läkemedel
- tiden mellan användning av läkemedel
- misstänkt biverkning.
Dessa faktorer beaktas oavsett vad den misstänkta biverkningen handlar om.
Information om dödsfall
Läkemedelsverket kan inte med bestämdhet säga hur många som faktiskt avlidit på grund av vaccinationerna. Vi kan endast återge hur många rapporter som har inkommit där patienten uppges ha avlidit.
De rapporterade dödsfallen kan vara orsakade av de misstänkta vaccinen, men även bero på patientens bakomliggande sjukdomar och/eller andra läkemedel som tagits samtidigt.
I detta sammanhang är det viktigt att påminna sig om att det även i ett normalläge inträffar ett antal dödsfall inte minst bland äldre personer som också oftare har bakomliggande sjukdomar och använder andra läkemedel.
Alla inkomna rapporter om dödsfall följs upp noggrant.”
ÖVER 100 000 INRAPPORTERADE BIVERKNINGAR ÄR EXTREMT ALARMERANDE
För den som ännu inte förstått hur allvarliga och astronomiska siffrorna faktiskt är:
Fram till och med 2022-02-17 har det totalt inkommit och registrerats 100 137 rapporter om misstänkta biverkningar för de ”vacciner” som används mot covid-19 i Sverige.
Av dessa, utgör 9 842 allvarliga biverkningar, varav 375 dödsfall. Detta är ungefär 45% fler människor än vad som dog i trafiken under 2020, då det dog 190 personer.
I Sverige har 7 798 800 människor fram till och med 2022-02-18, tagit minst en injektion.
Detta innebär att det i genomsnitt är cirka 126 personer per 100 000 som drabbas av allvarliga biverkningar.
Uträkning
Antal inkomna rapporter för allvarliga biverkningar till och med 2022-02-17: 6171 + 1500 + 2171 = 9842, varav inrapporterade dödsfall: 291+38+46=375.
I Sverige har 7 798 människor fram till och med 2022-02-18, tagit minst en injektion.
=> 9 842/77,988 = 126
Det verkliga antalet allvarliga biverkningar kan vara över 20 gånger högre
I verkligheten är det sannolikt många gånger fler som drabbas av allvarliga biverkningar.
Enligt flera studier, inrapporteras färre än 5-10% av de allvarliga biverkningarna.
Att inrapporteringen skulle vara högre nu, när vården har varit extremt upptagen med PCR-tester, smittspårning och drygt 20 000 000 injektioner, förefaller extremt osannolikt.
Detta särskilt samtidigt som media knappt skrivit ett endaste negativt ord om injektionerna.
Det troliga är därför att det förhåller sig exakt tvärtom när det gäller inrapporteringsfrekvensen.
Tre och en halv gånger fler biverkningar än för alla vacciner sammantaget sedan 1965
För att ställa antalet biverkningsrapporter i relation till något annat.
Det är fler biverkningar än för alla de cirka 25 000 olika läkemedel och substanser sammantaget som använts i Sverige under de senaste TRETTON åren före 2021.
För samtliga vaccinationer mot andra sjukdomar, som det vaccineras mot i Sverige, har det totalt från 1965 och fram till den 23 september 2021, inkommit 28 684 rapporter om misstänkta biverkningar, varav 121 dödsfall. De tre injektionerna har således orsakat TRE OCH EN HALV gånger fler biverkningar och ÖVER TRE gånger fler dödsfall.
Dessa övriga vaccinationer som pågått under FEMTIFEM ÅR, är åtskilliga gånger fler. Tänk alla barnvaccinationer, alla olika resevaccinationer, stelkramp, årliga influensavaccinationer, vaccinationer mot fästingar, TBC, polio, 5 300 000 vaccinationer mot svininfluensan och så vidare.
Att Läkemedelsverket försöker att få det som att det är deras förtjänst att inrapporteringen är såpass hög och att det dessutom är något positivt, i sitt Pressmeddelande från 2022-02-04, gör det hela ännu mera svårt att smälta.
”Läkemedelsverket tar löpande emot rapporter om misstänkta biverkningar för alla läkemedel. För covidvaccinen är inflödet av rapporter fortsatt högt. Att det per den 3 februari 2022 har rapporterats in mer än 97 000 rapporter om misstänkt biverkning ser Läkemedelsverket som något positivt.
– Det är alltid bra att rapportera in misstänkta biverkningar eftersom det leder till en ökad kunskap som kan bidra till säkrare läkemedel. Vi har uppmuntrat, och fortsätter att uppmuntra både hälso- och sjukvården och allmänheten att rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket. Över 7,5 miljoner svenskar har nu tagit minst två doser vaccin. I relation till antalet givna doser så är det inte förvånande att antalet inkomna rapporter nu överstiger 97 000, säger Veronica Arthurson, enhetschef på Läkemedelsverket.”
Det är uppenbart att dessa ändringar skett på grund av politiska påtryckningar och kanske även indirekt eller direkt från Pfizer/Biontech och Moderna.
Tidigare i år såg rapportsidan ut så här, förutom att siffrorna var annorlunda, då jag inte kunde hitta en nyare uppdatering från Internet Archive:
Nu ser den ut så här:
Den förtida dödligheten, exklusive covid-19, har slagit rekord sedan injektionerna påbörjades
I flera länder har den förtida dödligheten hos arbetsföra slagit rekord med 40-procentiga ökningar, vilket tidigare aldrig hänt.
Grupper på Facebook för de som drabbats av biverkningar
I gruppen, ”Biverkningar av vaccin – offentligt forum”, https://www.facebook.com/groups/1213108822542145, berättar människor själva om biverkningar som de fått, eller biverkningar som anhöriga fått – som inte längre kan berätta om dem.
Även i media ignoreras och undertrycks biverkningar
Läs också med fördel innan Aftonbladets förlöjligande artikel av medlemmarna i den här gruppen, och se hur många du kan finna, som passar in i deras narrativ, respektive inte.
”Stukade foten under joggingrundan, vaccinet. Blev förkyld, vaccinet. Fick hjärtklappning sex månader senare, vaccinet! Ni förstår grejen.”
Min bestämda uppfattning är att artikeln i Aftonbladet, är ett exempel på propaganda, när den är som mest hjärtlös och samhällsskadlig och dessutom helt osann. Att således även media undertrycker och gör narr av de som upplever sig ha drabbats av allvarliga biverkningar, ökar rimligen inte inrapporteringsviljan hos allmänheten.
När journalisten Per Shapiro på Folkets Radio kontaktade Läkemedelsverket, visade det sig att biverkningsrapporten hade ”försvunnit”:
”Thommy Viklund dör av en kraftig hjärnblödning ett par veckor efter vaccination mot Covid-19.
Istället för att förstå hur nära döden han var, liksom att hans hjärta fått ärrbildningar – som aldrig kommer att försvinna och att han aldrig hade riskerat att avlida av covid-19, ångrar han sig inte och kommer även att ta den tredje sprutan.
Sammanfattningsvis, är det uppenbart att Läkemedelsverket har gjort allt för att undertrycka den oerhörda allvarligheten, som det skyhöga antalet biverkningsrapporter innebär och går både läkemedelsföretagens och politikernas ärenden, istället för att agera självständigt och myndighetsmannamässigt, vilket i sin tur har bidragit till att påverka hela samhället.
Källor:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca
https://lakemedelsboken.se/kapitel/regelverket_och_it-stod/godkannande_av_lakemedel.html#u19_13
https://www.covid-19-informationscentret.se/godkannande_av_lakemedel-2022-02-19–00-47-32.pdf
https://www.who.int/about/funding/contributors?
https://www.fhi.no/nyheter/2022/koronavaksinasjon-kan-pavirke-menstruasjonen/
https://transportstyrelsen.se/sv/Press/Pressmeddelanden/2021/fa-omkomna-i-vagtrafiken-2020/
Årsrapport för misstänkta biverkningar 2014. Enheten för läkemedelssäkerhet. Uppsala: Läkemedelsverket; 2015
Årsrapport för misstänkta biverkningar 2013. Enheten för läkemedelssäkerhet. Uppsala: Läkemedelsverket; 2014
Årsrapport för misstänkta biverkningar 2012. Enheten för läkemedelssäkerhet. Uppsala: Läkemedelsverket; 2013
Årsrapport för misstänkta biverkningar 2008. Enheten för läkemedelssäkerhet. Uppsala: Läkemedelsverket; 2008
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18825377/
https://www.aftonbladet.se/debatt/a/47lQjg/jurist-vi-maste-forsoka-forsta-oss-pa-vaccinkritikerna
https://www.aftonbladet.se/nyheter/a/x8eP2B/adam-26-hamnade-pa-hjartintensiven-efter-covid-vaccinet
